Логистика
Таможенное оформление
Регуляторное сопровождение

Ультраредкое заболевание. Первая процедура в России

Ввоз уникальной канюли для проведения генной терапии при ультраредком заболевании.

Иногда фармацевтическая поставка — это не доставка стандартного медицинского изделия из точки А в точку Б. Когда речь идет об ультраредком заболевании, каждый элемент терапии может быть уникальным, а возможность его своевременного ввоза — критически важной для конкретного пациента.

В ноябре 2024 года команда КОРЕКС организовала поставку из США в Россию специальной канюли, предназначенной для введения инновационной генной терапии пациентам с дефицитом декарбоксилазы ароматических L-аминокислот (AADC).

Это медицинское изделие было разработано специально для введения данного препарата и не имело доступных аналогов.

Задача

К КОРЕКС обратилась фармацевтическая компания, работающая в области редких заболеваний, с задачей обеспечить ввоз в Россию специализированной канюли из США.

Канюля необходима для проведения терапии непосредственно в головном мозге и используется в сочетании с конкретным препаратом генной терапии.

На тот момент заболевание относилось к числу ультраредких: в открытых источниках сообщалось примерно о 180 подтвержденных случаях во всем мире.

Для пациента это означало, что речь шла не о стандартной поставке медицинского изделия, которое можно заменить аналогом или быстро приобрести на локальном рынке. Необходимое изделие требовалось доставить к конкретной процедуре в конкретный срок.

При этом основная сложность заключалась в сочетании нескольких факторов:

уникальное медицинское изделие, предназначенное для конкретной терапии,
отсутствие доступных аналогов,
поставка из США,
необходимость организовать международную перевозку и ввоз в Россию,
высокая цена ошибки: без необходимого изделия проведение терапии невозможно.

Решение

Команда КОРЕКС разработала и организовала маршрут доставки специализированного изделия из США в Россию, координируя участников перевозки на каждом этапе.

Поскольку речь шла о специализированном медицинском изделии и международной поставке, необходимо было обеспечить корректное оформление документов и прохождение всех необходимых процедур для ввоза.

Регуляторная команда КОРЕКС работала совместно со специалистами по международной логистике и таможенному оформлению, чтобы все элементы поставки были согласованы между собой.

Отдельной частью проекта стала организация таможенных процедур.

Команда КОРЕКС обеспечила взаимодействие между всеми участниками процесса и подготовила поставку к прохождению необходимых формальностей.

В таких проектах важно не только физически доставить изделие, но и синхронизировать поставку с медицинской процедурой. КОРЕКС координировал процесс таким образом, чтобы необходимое изделие оказалось в распоряжении медицинской команды в требуемые сроки.

Результат

Специализированная канюля была доставлена из США в Россию;
все необходимые этапы международной логистики, регуляторного сопровождения и таможенного оформления были организованы командой КОРЕКС;
поставка позволила провести первую в России процедуру введения данной генной терапии пациенту с AADC-дефицитом.

В фармацевтической логистике бывают проекты, где значение имеет не количество коробок, километров или дней в пути.

Иногда за одной небольшой поставкой стоит возможность провести сложную медицинскую процедуру для конкретного пациента.

КОРЕКС объединяет международную логистику, регуляторную экспертизу и таможенное сопровождение, чтобы обеспечивать доступ к терапии даже тогда, когда стандартных решений не существует.